《医疗器械出产质量管理标准》第二章第十三条规则：厂房与设备应该根据所出产产品的特性、工艺流程及相应的洁净等级要求合理规划、布局和运用。出产环境应当整齐、契合产品质量需求及有关技术标准的要求。产品有特别的条件的，应当保证厂房的外部环境不能对产品质量发生必定的影响，必要时应进行验证。

  为进一步进步医疗器械企业的出产质量管理标准，管理人员需环绕下列查看关键展开工作：

  5、产品有特别的条件的，应保证厂房的外部环境不能对产品质量发生必定的影响，法规有规则要求或许必要时应对厂房展开验证和再验证。

  2、有源医疗器械如有防静电要求，应设防静电区域，并进行定时监测，坚持监测记载。